临床前研究

目前超过16个产品处于临床前研究阶段,其中以完全自主知识产权的创新药物为主,治疗领域包含乐天堂官fun88顶级、辅助生殖、抗肿瘤、免疫抗病毒、代谢性疾病等,聚焦于目前国际上新药研发的有效靶点,如免疫检查点、白细胞介素,以及多个尚未披露的前沿靶点。产品类型涵盖人源化单克隆抗体、全人源单克隆抗体、Fc融合蛋白、复杂糖蛋白、双功能抗体、Trap等。

部分项目是针对国际上疗效确切且国内无法购买或价格昂贵的药物开展生物类似药的研究,以期让国内患者能够用上质优价廉的好药。

代谢性疾病

糖尿病分为I型和II型,I型糖尿病是体内胰岛素绝对不足导致的糖尿病,II型糖尿病是由于后天肥胖等原因引起胰岛β细胞功能衰退,导致胰岛素分泌不足引起的糖尿病。GLP-1可以与β细胞表面的受体结合,进而刺激β细胞分泌胰岛素,并且?;ひ鹊害孪赴?,抑制胰高血糖素分泌,抑制胃排空,降低食欲的药理作用,临床可用于2型糖尿病和肥胖的治疗。

052
Gensci 052是一种治疗糖尿病的长效药物,可以刺激胰岛细胞分泌胰岛素,无胰岛素依赖性。

乐天堂官fun88顶级

我国现有矮小人数达3900多万, 4岁~15岁需要治疗的患儿约700万。由于身高与正常人的显著差异,这些矮小患者普遍有自卑、抑郁等心理障碍,患者的一生和家庭都将承受着巨大的压力;同时矮小症患者不具备正常劳动能力,在教育、就业和婚姻等方面均给国家和社会带来巨大的挑战。 因此,研制适用于我国矮小症患者治疗用生长激素,不但能消除患者本人和家庭的痛苦、减轻患者对国家和社会带来的负担,同时创造显著的社会经济效益。

051
Gensci 051项目是继短效GH(赛增)和第一代长效GH(金赛增)以后,继续研发的第二代长效生长激素,在儿童长高的同时,提高疗效,进一步降低不良反应。

辅助生殖

负责控制和调节生殖功能的主要是性腺轴(下丘脑-垂体-卵巢轴),性腺轴相关的激素水平将影响生殖功能。我公司从临床应用及提高患者用药方便角度,规划了辅助生殖产品线,从降调节、促排卵,到诱发排卵、保证卵子发育不同阶段研制了对应的治疗产品。

乐天堂官fun88顶级CHO细胞表达的复杂糖蛋白,主要应用于辅助生殖领域。 金赛恒(乐天堂官fun88顶级人促卵泡激素,rhFSH)成功上市以后,继续研发长效FSH产品,应用领域依旧是辅助生殖,用于女性促排卵,期望减少患者多次注射用药的痛苦。 西曲瑞克是第三代促性腺激素释放激素拮抗剂,通过与内源性LHRH竞争垂体细胞上的膜受体,从而控制黄体生成素(LH)和卵泡刺激素(FSH)的分泌。 西曲瑞克对卵巢癌、前列腺癌、子宫纤维瘤、子宫内膜异位等疾病有较好的疗效,而且对良性前列腺肥大和卵巢过度刺激综合征有预防和改善作用。在临床试验中,本品与我公司上市产品金赛恒(rhFSH)联合使用。 该产品国内市场前景良好,目前国内市场无国产产品上市销售,为了降低国内患者的用药经济负担,我公司对该产品研究开发。 黄体酮是由卵巢黄体分泌的一种天然孕激素,为维持妊娠所必需。 黄体酮临床用于先兆性流产、习惯性流产、闭经等适应症的治疗。 目前上市的黄体酮制剂均为注射用油溶剂,需要连续给药,不良反应较大,本项目拟将黄体酮开发成给药周期为1周的长效制剂,减少患者用药次数,降低油溶剂的不良反应,大大提高患者的顺应性,一次给药即可达到短效一周给药的效果。该产品目前尚无长效制剂开发,是一个全新制剂,我公司在已有微球技术基础上继续开发长效黄体酮产品,进一步丰盈公司系列产品的规划。

肿瘤

肿瘤患者众多,我公司将探索更加有效的可提高患者生存期,以及彻底治愈肿瘤的抗体药物为目标。我公司金妥昔单抗(VEGFR2抗体,治疗结直肠癌、胃癌、非小细胞肺癌等多种实体瘤)在2016年已经获得临床批件,目前还有6个产品在研,预计在2018年以后将会持续申报临床研究。

Gensci 047 是抗PD-L1全人源单克隆抗体,可用于多种肿瘤的治疗。
以PD-1/PD-L1 等免疫检查点抑制剂为代表的免疫疗法,在全球多个公司开展的临床试验中,取得了突破性的、确切的抗肿瘤治疗效果,代表了目前全球肿瘤治疗的方向。目前,全球已有罗氏、阿斯利康、BMS等五个PD-1/PD-L1新药获批上市,涉及黑色素瘤、非小细胞肺癌等10余种适应症。
Gensci 059 继PD-1/PD-L1之后的新一代免疫检查点抑制剂,可用于多种肿瘤的治疗。 待补充 BA002、BA003,也是双功能抗体,作为一个新型的分子,是目前在国内国际上发展的一个大的趋势和进一步研发的新方向。我公司研究具有良好的稳定双功能分子结构,避开其他公司已有的专利,做出一个新的分子结构,从而保证我们分子在结构上的先进性。 BT001是双功能Trap,作为一个新型的分子,也是目前在国内国际上发展的一个大的趋势和进一步研发的新方向。我公司研究具有良好的稳定双功能分子结构,避开其他公司已有的专利,做出一个新的分子结构,从而保证我们分子在结构上的先进性。

炎症自身免疫疾病

自身免疫性疾病是指机体对自身抗原发生免疫反应而导致自身组织损害所引起的疾病。 目前选择创制的产品都是国际新发现的、有先进性的针对某些炎症自身免疫性疾病最有效的靶点药物。

Gensci 048是全人源单克隆抗体,主要用于炎症自身免疫性疾病。是重要的促炎症细胞因子,它介导的的炎症反应是多种自身免疫性疾病和心血管疾病发病的关键因素。目前国内没有上市产品,我公司研制成功将对广大患者带来福音。 Gensci 069是抗IgE人源化单克隆抗体,Xoliar(Omalizumab)的生物类似药,用于治疗中重度过敏性哮喘。 Omalizumab是Genentech公司用于哮喘治疗的疗效确切,但至今尚未进入中国市场。国内患者无法从正规途径购买,而且国际市场上价格较高。 X001、X002、X003是人源化抗体,用于自身免疫性疾病中的系统性红斑狼疮、过敏性哮喘、银屑病等疾病的治疗。

中枢神经系统疾病

阿尔茨海默?。ˋD),俗称老年痴呆症,是一种足以致命的慢性脑病,超过65岁的人之中,有1/10患有这种病。疾病始于海马体(hippocampus),这里是大脑形成记忆的关键部位。年复一年,斑块和缠结缓慢的破坏着海马及其它脑区,患者因此越来越难记住新的事物。这种病的发展,从轻度健忘到晚期严重痴呆是个缓慢而持续的过程,而且一般发生在8-10年间。这种病到目前为止,没有可以延缓病程或者治愈的药物。

Gensci 063是新型治疗阿尔茨海默症(老年痴呆症)的单克隆抗体药物。 Gensci 066是新型治疗阿尔茨海默症(老年痴呆症)的单克隆抗体药物。
产品研发 Product Development

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